Exporting to the United States, FDA certification

For companies that intend to export to the United States, è fondamentale comprendere i requisiti previsti dall’autorizzazione della FDA, necessaria per garantire che i prodotti importati siano sicuri ed efficaci per l’uso previsto. Senza questa autorizzazione, i prodotti potrebbero non essere ammessi alla vendita o potrebbero subire restrizioni nel mercato statunitense.

La FDA (Food and Drug Administration) è l’agenzia federale statunitense che ha la giurisdizione su una vasta gamma di prodotti, tra cui alimenti, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici. L’autorizzazione rilasciata dalla FDA certifica che tali prodotti rispettano le normative di sicurezza e qualità stabilite dall’agenzia.

È importante notare che anche i magazzini dove vengono conservati i prodotti destinati all’esportazione negli USA devono essere registrati presso la FDA.

Per ottenere l’autorizzazione, produttori e distributori devono dimostrare che i loro prodotti soddisfano gli standard specifici della FDA, che variano a seconda della categoria di prodotto e del suo utilizzo. 

The authorization process involves several specific steps and requirements, which we will outline below.

FDA certification for export to the United States: cos’è essenziale sapere

Il ruolo della FDA è proteggere la salute pubblica negli Stati Uniti, garantendo che prodotti come dispositivi medici e alimenti siano sicuri ed efficaci. Tuttavia, va sottolineato che la FDA non rilascia “certificazioni” formali. 

Approva o registra i prodotti infatti, senza fornire un certificato ufficiale di conformità.

È importante inoltre ricordare che la conformità alle normative FDA non è definitiva: dopo l’approvazione iniziale, i prodotti devono continuare a rispettare le normative e sono soggetti a monitoraggi costanti per mantenere gli standard di sicurezza.

Essere conformi alle norme FDA è cruciale per diverse ragioni. In primo luogo, senza l’approvazione o la registrazione, non è possibile sell products in the United States. La conformità garantisce anche che i prodotti siano sicuri per l’uso previsto, dando una protezione fondamentale ai consumatori. Inoltre, rispettare le norme permette di evitare problemi legali, come sanzioni o sequestri di prodotti, che possono insorgere in caso di mancato rispetto delle regole.

How is FDA certification obtained?

In order to export to the United States quindi, produttori e distributori devono dimostrare che i loro prodotti rispettano gli standard di sicurezza e qualità stabiliti dalla FDA. Questi requisiti variano a seconda del tipo di prodotto e del suo utilizzo. Ad esempio, i farmaci devono superare rigorosi test clinici, mentre i prodotti alimentari devono conformarsi alle norme di sicurezza alimentare.

Il processo per ottenere l’autorizzazione FDA è articolato e cambia in base alla categoria del prodotto (alimenti, dispositivi medici, cosmetici ecc.). 

For each category, key steps include:

• Registration with the FDA: Il primo step consiste nella registrazione del produttore o dell’importatore presso la FDA, un requisito obbligatorio per tutte le aziende che desiderano vendere prodotti regolamentati sul mercato USA.
• Product evaluation: La FDA analizza i prodotti per assicurarsi che rispettino gli standard di sicurezza e qualità. Questo richiede la presentazione di documentazione dettagliata, inclusi dati scientifici, test clinici e informazioni sui processi di produzione.
• Inspection of facilities: La FDA può ispezionare gli impianti di produzione e distribuzione per controllare che questi effettivamente rispettino le normative vigenti. Durante queste ispezioni, vengono valutati i processi produttivi e i sistemi di controllo della qualità.
• Final approval: Una volta completate le valutazioni e le ispezioni, la FDA concede l’autorizzazione necessaria per la commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. L’approvazione può avvenire attraverso diverse procedure, come la “New Drug Application” (NDA) for drugs or the “Food Contact Notification” (FCN) For food products.

Questo percorso, sebbene complesso, è fondamentale per garantire che i prodotti rispettino gli standard di sicurezza richiesti per il mercato statunitense.

La nomina dell’FDA Agent

Another key step for companies that want to export to the United States, è la nomina di un FDA Agent, ovvero un rappresentante situato negli Stati Uniti che agisce come intermediario tra l’azienda estera e la FDA. Questa figura è obbligatoria per le aziende al di fuori degli Stati Uniti e svolge un ruolo cruciale nella gestione delle comunicazioni con l’agenzia. 

L’FDA Agent è responsabile di vari compiti chiave: gestisce le comunicazioni ufficiali tra l’azienda e la FDA, assiste nella preparazione della documentazione necessaria e coordina le ispezioni e le verifiche effettuate dall’agenzia. Questo rappresentante garantisce che tutte le pratiche richieste siano seguite correttamente e contribuisce a facilitare il processo di certificazione.

FDA certification: the case of food products

The Made in Italy, specialmente nel settore alimentare, gode di una grande reputazione negli USA. Tuttavia, per esportare cibi e bevande nel Paese e garantire la conformità alle normative FDA, è fondamentale seguire alcuni passaggi chiave. Ecco una panoramica dettagliata del processo:

1. Preliminary label review and ingredient verification

Prima di avviare la registrazione presso la FDA, è importante assicurarsi che le etichette dei prodotti siano conformi agli standard statunitensi e che gli ingredienti siano ammessi per l’importazione. Questo step evita problemi durante il processo di certificazione e garantisce che i prodotti possano essere venduti senza intoppi.

2. FDA registration and obtaining the FDA number

Tutte le strutture che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al mercato americano devono essere registrate presso la FDA. Questo include anche i magazzini che conservano i prodotti. La registrazione è necessaria quindi anche per i distributori che immagazzinano prodotti da export to the United States.

3. Nomina dell’FDA Agent

Come detto in precedenza, le aziende straniere sono tenute a nominare un FDA Agent, ovvero un rappresentante situato negli Stati Uniti che funge da intermediario tra l’azienda e la FDA. 

4. Review of labels and preparation of nutrition table

Le etichette devono rispettare le normative precise della FDA riguardanti sia il contenuto che la forma. È essenziale che le etichette siano conformi agli standard statunitensi e includano informazioni come ingredienti, valori nutrizionali, conservanti, coloranti e allergeni. La tabella nutrizionale deve essere adattata agli standard FDA, che differiscono da quelli europei.

5. Preparation of the Food Safety Plan (HARPC)

Since 2016, companies must prepare a food safety plan that complies with the Food Safety Modernization Act (FSMA). Questo piano è necessario per dimostrare che le pratiche aziendali rispettano gli standard di sicurezza alimentare. Gli importatori americani, attraverso il Foreign Supplier Verification Program (FSVP), sono responsabili della verifica della conformità dei fornitori stranieri.

6. Import permits and health certificates

Alcuni prodotti alimentari necessitano di permessi di importazione specifici e certificati sanitari rilasciati dalle autorità locali (ASL). Prima dell’esportazione, è fondamentale verificare se tali permessi sono necessari per evitare ritardi. Inoltre, prodotti come conserve, tonno in scatola e altri alimenti a lunga conservazione richiedono la registrazione presso il Food Canning Establishment (FCE) della FDA. È anche necessario ottenere un’autorizzazione preventiva all’importazione tramite la procedura SID, che valuta il processo di sterilizzazione del prodotto.

The Prior Notice

For export to the United States, è obbligatorio inviare una Prior Notice alla FDA. Questa notifica anticipata deve essere presentata tramite il sistema elettronico della FDA e deve contenere informazioni dettagliate come i dati dell’azienda esportatrice, il numero di registrazione FDA, una descrizione dei prodotti, i dettagli sui colli e le informazioni sul trasporto.

È importante sottolineare che la Prior Notice è richiesta anche per l’invio di campionature o prodotti destinati a controlli di qualità. Sono però esentati da questo obbligo gli alimenti destinati a uso personale, come quelli portati in valigia, e i regali e i prodotti che non rientrano sotto la giurisdizione della FDA, come carne e uova (regolati dalla USDA).

Octagona, with its established experience in the consulenza per l’internazionalizzazione delle imprese, è al fianco delle aziende che desiderano export to the United States. We offer support at every step of the process to apply for and obtain FDA certification, whatever the area of interest. Contact us for any information.