Per le aziende che intendono esportare negli Stati Uniti, è fondamentale comprendere i requisiti previsti dall’autorizzazione della FDA, necessaria per garantire che i prodotti importati siano sicuri ed efficaci per l’uso previsto. Senza questa autorizzazione, i prodotti potrebbero non essere ammessi alla vendita o potrebbero subire restrizioni nel mercato statunitense.
La FDA (Food and Drug Administration) è l’agenzia federale statunitense che ha la giurisdizione su una vasta gamma di prodotti, tra cui alimenti, cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici. L’autorizzazione rilasciata dalla FDA certifica che tali prodotti rispettano le normative di sicurezza e qualità stabilite dall’agenzia.
È importante notare che anche i magazzini dove vengono conservati i prodotti destinati all’esportazione negli USA devono essere registrati presso la FDA.
Per ottenere l’autorizzazione, produttori e distributori devono dimostrare che i loro prodotti soddisfano gli standard specifici della FDA, che variano a seconda della categoria di prodotto e del suo utilizzo.
Il processo di autorizzazione prevede diversi passaggi e requisiti specifici, che illustreremo di seguito.
Il ruolo della FDA è proteggere la salute pubblica negli Stati Uniti, garantendo che prodotti come dispositivi medici e alimenti siano sicuri ed efficaci. Tuttavia, va sottolineato che la FDA non rilascia “certificazioni” formali.
Approva o registra i prodotti infatti, senza fornire un certificato ufficiale di conformità.
È importante inoltre ricordare che la conformità alle normative FDA non è definitiva: dopo l’approvazione iniziale, i prodotti devono continuare a rispettare le normative e sono soggetti a monitoraggi costanti per mantenere gli standard di sicurezza.
Essere conformi alle norme FDA è cruciale per diverse ragioni. In primo luogo, senza l’approvazione o la registrazione, non è possibile vendere prodotti negli Stati Uniti. La conformità garantisce anche che i prodotti siano sicuri per l’uso previsto, dando una protezione fondamentale ai consumatori. Inoltre, rispettare le norme permette di evitare problemi legali, come sanzioni o sequestri di prodotti, che possono insorgere in caso di mancato rispetto delle regole.
Per poter esportare negli Stati Uniti quindi, produttori e distributori devono dimostrare che i loro prodotti rispettano gli standard di sicurezza e qualità stabiliti dalla FDA. Questi requisiti variano a seconda del tipo di prodotto e del suo utilizzo. Ad esempio, i farmaci devono superare rigorosi test clinici, mentre i prodotti alimentari devono conformarsi alle norme di sicurezza alimentare.
Il processo per ottenere l’autorizzazione FDA è articolato e cambia in base alla categoria del prodotto (alimenti, dispositivi medici, cosmetici ecc.).
Per ogni categoria, i passaggi fondamentali comprendono:
Questo percorso, sebbene complesso, è fondamentale per garantire che i prodotti rispettino gli standard di sicurezza richiesti per il mercato statunitense.
Un ulteriore passaggio fondamentale per le aziende che vogliono esportare negli Stati Uniti, è la nomina di un FDA Agent, ovvero un rappresentante situato negli Stati Uniti che agisce come intermediario tra l’azienda estera e la FDA. Questa figura è obbligatoria per le aziende al di fuori degli Stati Uniti e svolge un ruolo cruciale nella gestione delle comunicazioni con l’agenzia.
L’FDA Agent è responsabile di vari compiti chiave: gestisce le comunicazioni ufficiali tra l’azienda e la FDA, assiste nella preparazione della documentazione necessaria e coordina le ispezioni e le verifiche effettuate dall’agenzia. Questo rappresentante garantisce che tutte le pratiche richieste siano seguite correttamente e contribuisce a facilitare il processo di certificazione.
Il Made in Italy, specialmente nel settore alimentare, gode di una grande reputazione negli USA. Tuttavia, per esportare cibi e bevande nel Paese e garantire la conformità alle normative FDA, è fondamentale seguire alcuni passaggi chiave. Ecco una panoramica dettagliata del processo:
Prima di avviare la registrazione presso la FDA, è importante assicurarsi che le etichette dei prodotti siano conformi agli standard statunitensi e che gli ingredienti siano ammessi per l’importazione. Questo step evita problemi durante il processo di certificazione e garantisce che i prodotti possano essere venduti senza intoppi.
Tutte le strutture che producono, trasformano, confezionano o conservano alimenti destinati al mercato americano devono essere registrate presso la FDA. Questo include anche i magazzini che conservano i prodotti. La registrazione è necessaria quindi anche per i distributori che immagazzinano prodotti da esportare negli Stati Uniti.
Come detto in precedenza, le aziende straniere sono tenute a nominare un FDA Agent, ovvero un rappresentante situato negli Stati Uniti che funge da intermediario tra l’azienda e la FDA.
Le etichette devono rispettare le normative precise della FDA riguardanti sia il contenuto che la forma. È essenziale che le etichette siano conformi agli standard statunitensi e includano informazioni come ingredienti, valori nutrizionali, conservanti, coloranti e allergeni. La tabella nutrizionale deve essere adattata agli standard FDA, che differiscono da quelli europei.
Dal 2016, le aziende devono preparare un piano di sicurezza alimentare conforme al Food Safety Modernization Act (FSMA). Questo piano è necessario per dimostrare che le pratiche aziendali rispettano gli standard di sicurezza alimentare. Gli importatori americani, attraverso il Foreign Supplier Verification Program (FSVP), sono responsabili della verifica della conformità dei fornitori stranieri.
Alcuni prodotti alimentari necessitano di permessi di importazione specifici e certificati sanitari rilasciati dalle autorità locali (ASL). Prima dell’esportazione, è fondamentale verificare se tali permessi sono necessari per evitare ritardi. Inoltre, prodotti come conserve, tonno in scatola e altri alimenti a lunga conservazione richiedono la registrazione presso il Food Canning Establishment (FCE) della FDA. È anche necessario ottenere un’autorizzazione preventiva all’importazione tramite la procedura SID, che valuta il processo di sterilizzazione del prodotto.
Per esportare negli Stati Uniti, è obbligatorio inviare una Prior Notice alla FDA. Questa notifica anticipata deve essere presentata tramite il sistema elettronico della FDA e deve contenere informazioni dettagliate come i dati dell’azienda esportatrice, il numero di registrazione FDA, una descrizione dei prodotti, i dettagli sui colli e le informazioni sul trasporto.
È importante sottolineare che la Prior Notice è richiesta anche per l’invio di campionature o prodotti destinati a controlli di qualità. Sono però esentati da questo obbligo gli alimenti destinati a uso personale, come quelli portati in valigia, e i regali e i prodotti che non rientrano sotto la giurisdizione della FDA, come carne e uova (regolati dalla USDA).
Octagona, con la sua consolidata esperienza nella consulenza per l’internazionalizzazione delle imprese, è al fianco delle aziende che desiderano esportare negli Stati Uniti. Offriamo supporto in ogni fase del processo per richiedere e ottenere la certificazione FDA, qualsiasi sia il settore di interesse. Contattateci per ogni informazione.
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